ISO 9001
Referencia para estructurar procesos, responsabilidades, evaluación del desempeño y mejora de un sistema de gestión de calidad.
Consultar ISO ↗Documentación y calidad
Cada paso.
Su procedimiento y evidencia.
La calidad se gestiona con responsabilidades, instrucciones y registros. El marco normativo se evalúa según el producto, la actividad y las condiciones de cada servicio.
Del procedimiento al registro
Una operación documentada.
El servicio se define mediante requisitos del producto, instrucciones de trabajo, responsables y registros. Las actividades que requieren autorización o evaluación sanitaria se revisan antes de confirmar su prestación.
Expediente por etapa
- Recepción: pedido, proveedor, conteo, identificación y diferencias.
- Almacén: ingreso, ubicación, movimientos, lote, caducidad y estado.
- Preparación: instrucción de surtido, verificación, bultos y lista de empaque.
- Traslado: embarque, unidad asignada, eventos e incidencias.
- Entrega: acuse, observaciones y conciliación documental.
Control del procedimiento
Versión vigente, aprobación, capacitación, conservación del registro y control de cambios. Las desviaciones se documentan para analizar su causa y verificar las acciones acordadas.
Referencias según alcance
El marco correcto
para cada actividad.
Las normas de gestión y la regulación sanitaria cumplen funciones distintas. Su aplicación depende de la actividad, el producto y las obligaciones del establecimiento.
ISO 13485
Referencia de gestión de calidad para organizaciones del ciclo de vida de dispositivos médicos, incluido almacenamiento y distribución cuando están dentro de su alcance.
Consultar ISO ↗NOM-241-SSA1-2025
Establece requisitos para dispositivos médicos y contempla buenas prácticas de almacenamiento y distribución. Su campo incluye almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución.
Consultar DOF ↗Marco sanitario y FEUM
Revisión de la normativa sanitaria, condiciones autorizadas y suplemento FEUM para establecimientos de venta y suministro; NOM-059 para las actividades comprendidas en su campo.
Consultar COFEPRIS ↗Estas referencias describen el marco a evaluar; no constituyen una declaración de certificación ISO ni una constancia de cumplimiento o autorización sanitaria de MK. Una certificación debe verificarse por norma, alcance, organismo y vigencia.
También deben revisarse, según el servicio, la seguridad de la cadena de suministro, seguridad de la información, seguridad laboral, protección de datos y requisitos ambientales. No todas las normas ISO son aplicables u obligatorias para todas las operaciones.
Otros marcos a evaluar según el proyecto
Referencias complementarias de gestión. Su inclusión no indica certificación ni que sean obligatorias para todo servicio de MK.
ISO 28000
Gestión de la seguridad y resiliencia, incluidos aspectos de la cadena de suministro. Puede servir de referencia para evaluar riesgos de la operación.
Consultar ISO ↗ISO/IEC 27001
Gestión de la seguridad de la información. Referencia para evaluar controles y responsabilidades sobre datos y sistemas del servicio.
Consultar ISO ↗ISO 45001
Sistemas de gestión de seguridad y salud en el trabajo. La evaluación debe considerar las tareas de almacén, preparación y transporte.
Consultar ISO ↗ISO 14001
Sistemas de gestión ambiental. Referencia para evaluar aspectos ambientales, uso de recursos y manejo de impactos de la actividad.
Consultar ISO ↗